La Habana, 15 mar (ACN) El Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio (Cenpalab) resulta imprescindible para el desarrollo de la industria biotecnológica cubana y ha sido crucial para la preclínica de los candidatos vacunales de la Isla contra la COVID-19.
Miguel Ángel Esquivel Pérez, jefe del Departamento de Vigilancia Tecnológica en la institución, comentó a Cubadebate que contaban con colonias de monos, y nadie les pedía hasta que llegó la actual pandemia.
Uno de los problemas que ha habido en el mundo con las vacunas es que no se ha contado con suficientes monos; no es un animal que se logra de un día para otro, destacó.
Ahora mismo podemos desarrollar varias vacunas paralelamente porque teníamos suficientes para los estudios preclínicos, afirmó.
Una vacuna tiene un escalado, la escala zoológica; primero un ratón, luego un curiel (…) hasta los primates no humanos, antes de pasar al hombre, explicó sobre la preclínica de los inmunógenos, que antecede a las pruebas clínicas.
Además, el área de toxicología es clave en la liberación de lotes de vacunas y fármacos al mercado, la llamada toxicología regulatoria.
Para liberar cada producto, existen protocolos internacionalmente aceptados que hay que cumplir, mediante los cuales se prueba su toxicidad; deben reunir una serie de requerimientos y existen protocolos referentes a con qué animal se prueba, en qué dosis.
Eso tiene que ser repetible, o sea, cuando yo digo que este producto está aprobado, lo he determinado con una metodología que usted puede repetir para verificar si es verdad, dijo.
En Cenpalab, además, se encuentra la única cría industrial de conejo en Cuba, con más de tres mil reproductores de conejo blanco.
Este animal es sensible a pirógenos, sustancias que producen fiebre; cualquier vacuna, cualquier cosa que se inyecte a un humano en el país primero hay que probarla en un conejo de esta institución; si no le da fiebre, está libre de pirógenos, explicó.
En este centro de referencia en Cuba, además de la producción de animales de laboratorio para todas las instituciones científicas de la isla, se investiga, se cultivan plantas proteicas, se produce alimento para animales y se diseñan dietas (para sus animales de laboratorio y para los que están en zoológicos).
Asimismo, se desarrollan bioproductos, kits de diagnóstico y vacunas de uso veterinario; se ofrecen servicios de toxicología (experimental y regulatoria) y se realiza la preclínica de vacunas, a lo que se une el desarrollo e implementación de soluciones automáticas para la agricultura de precisión.
En total, se mantienen allí 16 especies de animales en condiciones convencionales, de granja, y 22 de gnotobióticos (libres de patógenos específicos y empleados en investigaciones específicas o como banco genético).
Asimismo, en Cuba, Cenpalab es la entidad rectora y coordinadora del Sistema Nacional de Animales de Laboratorio (Sinal).
Nosotros somos defensores de que los animales de laboratorio se usen racionalmente, pero actualmente, y no solo en la isla sino a nivel internacional, hay muchos casos en los que es imprescindible usarlos, la única vía, destacó Esquivel Pérez.
Hay pruebas, procesos, definiciones de dosis que, necesariamente, hoy debemos hacer en animales, apuntó el jefe del Departamento de Vigilancia Tecnológica.
Todos los productos de la biotecnología tienen un sistema de gestión de la calidad completo, que define qué cosa hay que hacer en cada momento; el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos registra los productos y regula todo lo que debe cumplir.
Aquí tenemos más de una auditoría semanal, desde el CECMED (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos) hasta organismos internacionales, y las revisiones no se quedan en los científicos, van hasta el hombre que alimenta o manipula a los animales, señaló.
Puntualizó que la mayoría de los trabajadores del centro son técnicos medios, acreditados en buenas prácticas en manejo de animales y periódicamente deben pasar cursos de capacitación y evaluarse.
En 2013 el Cecmed estableció implementar y verificar el cumplimiento de los criterios armonizados de los Comités Institucionales para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorios (Cicual), “en todas las Instituciones que aporten resultados experimentales utilizando animales de laboratorio, como parte de las solicitudes de trámites reguladores”.
En dicha regulación la institución señalaba que “la calidad de los resultados experimentales que forman parte de la caracterización farmacodinámica, farmacocinética y toxicológica de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos implantables, resulta comprometida seriamente cuando la conducción de ensayos en animales no considera la protección del bienestar animal, el control del estrés, el dolor y el punto final humanitario”.
Hoy Cenpalab tiene más de 200 clientes en el país, tanto de BioCubaFarma (incluidos el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, el Centro de Inmunología Molecular, el Instituto Finlay de Vacunas y el Centro de Inmunoensayo), como de los ministerios de Agricultura (uno de los principales es la empresa Labiofam) y de Salud Pública.
Fuente: ACN
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